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2022-11-25

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在藥物制劑配方的研究過程中，制劑樣品中不溶性顆粒物的粒度大小、形狀、來源、濃度對制劑樣品的質量是非常重要的，蛋白質藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，這會導致免疫原性增強，引起機體一系列異常免疫應答，產生毒副作用，這種聚集體會嚴重影響藥物的安全性和有效性。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。

現行版《中國藥典》、《歐洲藥典》與《美國藥典》主要采用光阻法和顯微鏡法對≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒進行檢測和控制，光阻法通過光電轉換的原理自動計數樣品中不同粒徑的不溶性微粒數量，然而該方法得到的信息有限，它并不能分辨出所測微粒的性質，也無法在研發階段對其成因進行分析與控制。顯微鏡法也存在效率較低，容易因人眼疲勞導致計數誤差等弊端。這些不足促使MDI技術的應用，如FlowCam^®亞可見微粒成像系統，可通過電子成像系統將動態通過流通池的微粒拍攝下來，再通過軟件對不溶性微粒的大小、形態、折光性等參數進行分析，進而對所有圖像進行區分，如蛋白顆粒、硅油、氣泡、纖維等，可檢測微粒粒徑范圍為1~100 μm，對不溶性微粒的來源或形成機制有提示作用。

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